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宣捷是全台唯一儲存胎盤間質幹細胞的公司，更是致力於開發胎盤間質幹細胞新藥的企業。宣捷研發團隊發現新的幹細胞生物標誌EphA2，未來將發展成幹細胞新藥產品製程的品質監控標準，更精確地鑑別間質幹細胞與纖維母細胞；且宣捷擁有全球專利權，不需委外進行間質幹細胞檢測，可在大幅縮減品管費用之下，大大提升胎盤間質幹細胞的純度，確保產製高品質的間質幹細胞新藥。

宣捷生物科技公開最新發現，宣捷研究團隊長期科研間質幹細胞，以專業的自主創新研發

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能量發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌EphA2（人類肝源促紅素A2型受體），可作為更精確的間質幹細胞鑑別標準。這項重要的研究成果為國際幹細胞研究帶來重大突破，同時宣捷生技將利用EphA2鑑別技術開發出高純度、高品質的幹細胞新藥，預期未來將開創百億美金的巨大產值。

彌補ISCT辨識標準不足

近日，美國研究製藥工業協會 （PhRMA）公布了一則調查報告，報告中指出處於臨床階段的藥物，僅有12%的藥物最終會被美國食品藥物管理局（U.S.FDA）所批准，其餘大部分的藥物在經過嚴格的篩選和臨床研究後，最終遭遇失敗。由此可知，是否分離篩選出高品質的胎盤間質幹細胞，將是新藥通過臨床試驗的重要關鍵。宣捷研究團隊將利用EphA2鑑別技術，產出最高品質的胎盤間質幹細胞，有望大幅提高幹細胞新藥通過臨床試驗及上市的成功率，加速推動幹細胞新藥研發的產業腳步，對於幹細胞的應用創造出跨時代的里程碑。

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旺報【記者陳臆安╱台北報導】

因此，宣捷研究團隊長期追蹤分析胎盤、臍帶間質幹細胞，與纖維母細胞做系統性的比對，發現間質幹細胞在培養初期便開始高度表達EphA2，而

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纖維母細胞則明顯缺乏此蛋白分子。因此EphA2很適合作為間質幹細胞的特殊生物標誌，彌補ISCT間質幹細胞辨識標準的不足。在宣捷此一重大發現後三個月，英國曼徹斯特大學在國際期刊上也發表了相似結果。不過宣捷研發團隊更進一步透過體外實驗分析，發現EphA2是間質幹細胞調節免疫反應能力的關鍵分子；可見宣捷研究速度不僅領先國際學研界，實力更是超越國際水準。近50年來，間質幹細胞相關研究已相當透徹，宣捷研究團隊仍從中挖掘出，間質幹細胞獨特的發現與應用，並在全世界的競爭之下，搶先申請專利，充分展現宣捷驚人的自主創新研發量能。

提高幹細胞新藥成功率

由於間質幹細胞醫療應用廣泛，成為再生醫學領域中細胞治療的新興趨勢。目前對於間質幹細胞特性的定義，尚未有一致的標準，各研發單位只能依據ISCT（國際細胞治療協會）2006年所發表，間質幹細胞最基本定義作為鑑別標準。宣捷研究團隊發現，從多種來源分離、培養後的間質幹細胞，經常混雜著纖維母細胞。然而纖維母細胞與間質幹細胞，不僅外觀極為相似，還具有相似的表面標誌，以至於ISCT的間質幹細胞鑑別標準無法發揮辨識作用，導致纖維母細胞排除不易，影響間質幹細胞的純度與品質。

據估算，全球大型藥企每年用於開發新藥的研發支出約500億美金，而一個成功上市的藥物的平均投入須18億美金支出。由於開發時程太長，再加上投資成本過高，讓生技醫藥產業門檻一直居高不下，也侷限了產業發展

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的希望。

將申請人體臨床試驗

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宣捷幹細胞以真知灼見的眼光，專注於提升幹細胞新藥的品質，僅花費不到3年的時間，即發現幹細胞的新生物標誌EphA2，提升了幹細胞新藥的品質，同時近期內將申請幹細胞新藥進入人體臨床試驗階段（IND）。一般而言，國際藥廠進行幹細胞新藥開發，由篩選到上市，至少要經歷10年；然而，宣捷憑藉新穎的研發策略，將幹細胞新藥開發時程縮短至三分之一時間，展現出後發先至的衝勁，也顯現出凌駕於國際藥廠的研發實力。

英國自然評論期刊（Nature Review Journal）的報告指出，全球幹細胞治療的潛在市場估計有800億美金，以美國製藥產業而言，授權金比率在2%到10%間。以2%估算，未來授權金額就達16億美元，有助於挹注宣捷幹細胞事業的開發與全球的布局，一舉奠定宣捷在國內生技醫藥領頭的角色，也充分展現宣捷躍升為國際頂尖藥廠的實力。


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